Der längst überfällige Beweis

„Wirken Einlagen bei der Metatarsalgie?“ Dieser Frage ging Prof. Dr. med. Bernhard Greitemann, Ärztlicher Direktor der Klinik Münsterland, Bad Rothenfelde, in einer randomisierten Kontrollgruppenstudie nach und schließt damit auch eine Forschungslücke.

„In Deutschland ist es übliche klinische Praxis, Patienten mit schmerzhaften Metatarsalgien mit individuell angepassten, oft retrokapital abstützenden Einlagen zu versorgen – mit gutem Erfolg“, betont Prof. Dr. Greitemann. „Dieses Erfahrungswissen wollten wir nun wissenschaftlich untermauern.“ An der prospektiv randomisierten, verblindeten Kontrollgruppenstudie nahmen 127 Patienten mit der Diagnose Spreizfuß mit Metatarsalgie im Alter zwischen 16 und 77 Jahren teil. „Die Probanden der Studiengruppe und der Kontrollgruppe unterschieden sich nicht signifikant bezüglich Beruf, Alter, Gewicht , durchgeführten Therapien, Schmerzniveau bzw. Beschwerdeausmaß. Somit war die Ausgangssituation als vergleichbar anzusehen“, sagt der Facharzt für Orthopädie. Die 63 Probanden der Studiengruppe erhielten eine Einlagenversorgung mit retrokapitaler Unterstützung (Einlagenrohling TRIactive run von Bauerfeind mit Pelotte), die für alle in demselben orthopädieschuhtechnischen Betrieb angepasst wurde. Die Einlagen waren aufgrund der gleich gestalteten Deckschicht vom Laien nicht zu unterscheiden. Die 64 Probanden der Kontrollgruppe bekamen eine reine Weichbettungseinlage. Beide Gruppen trugen die Einlagen mindestens vier Stunden am Tag über insgesamt acht Wochen. Zu drei Zeitpunkten wurden die Patienten befragt bzw. untersucht: zu T0 zum Diagnosezeitpunkt in einer der zehn teilnehmenden orthopädischen Praxen, zu T1 nach vier Wochen zu Hause und T2 nach acht Wochen zu Hause. „Dafür haben wir unter anderem einen speziellen Fußschmerzfragebogen entwickelt , der die wesentlichen Fußschmerzereignisse der Metatarsalgie erfasst“, erläutert Prof. Dr. Greitemann. Zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität kam der Fragebogen SF-36 zum Einsatz. Zu Beginn und zum Ende des Untersuchungszeitraums erfolgten zudem Fußdruckmessungen. Von den 183 in die Studie eingeschlossenen Patienten füllten 127 Patienten die Fragebögen komplett und somit für die Ergebnisanalyse verwertbar aus. Insgesamt brachen elf Patienten die Studie ab, davon acht Patienten wegen anhaltender Beschwerden, zwei aus unbekannten Gründen und einer holte seine Einlagen nicht ab. „Die Drop-out-Analyse zeigte, dass neun der elf Abbrecher aus der Kontrollgruppe stammten und insbesondere wegen dauerhafter oder sogar verstärkter Fußbeschwerden abbrachen“, ergänzt Prof. Dr. Greitemann.

Arbeitshypothese bestätigt

„Unsere Eingangshypothese – nämlich dass sich Studien- und Kontrollgruppe sowohl in der Reduktion der Schmerzen als auch in der Empfindung der Lebensqualität unterscheiden – wurde bestätigt“, freut sich der Studienleiter. „Überall dort , wo sich die Gruppen signifikant unterschiedlich entwickelten, war die Studiengruppe im Vorteil. In den visuellen Analogskalen (VAS) gab es zwar nur eine signifikante Interaktion, diese jedoch in der für uns wichtigsten Skala, der Skala Fußprobleme. Hier nahmen die Beschwerden der Studiengruppenprobanden um mehr als die Hälfte ab. Die Probanden der Kontrollgruppe konnten ihre Probleme noch nicht einmal um ein Drittel reduzieren“, macht er deutlich. Die anderen Fußprobleme wie das Gefühl von Hitze/Brennen, Schwitzen, Wadenmüdigkeit , Spannungsgefühl , Knie- und Rückenschmerzen entwickelten sich in beiden Gruppen statistisch vergleichbar. „Erstaunlicherweise zeigten sich aber zusätzlich in dem etwas weniger spezifischen Bereich des Befindens bzw. der Lebensqualität mehr positive Auswirkungen der Einlagen als in den stärker fußspezifischen Beschwerdeskalen“, berichtet Prof. Dr. Greitemann. Dabei verbesserte sich die Studiengruppe in vier von acht Bereichen des Befindens nach SF-36 – körperliche Rollenfunktion, Vitalität , psychisches Wohlbefinden und emotionale Rollenfunk­tion – signifikant. Insgesamt entwickelte sich keiner der Probanden der Studiengruppe in einem der erhobenen Parameter schlechter als einer der Kontrollgruppe.

Positiver Effekt individuell angepasster Einlagen

„Wir zeigten nun erstmals statistisch bedeutsame positive Effekte einer individuell angepassten Einlage mit retrokapitaler Unterstützung im Vergleich zu einer standardisierten Weichbettung – und das durch eine methodisch hochwertige, prospektiv randomisierte Studie“, hebt Prof. Dr. Greitemann hervor. „Dies ist deshalb so erwähnenswert , da man sich in der Literatur bisher nur auf Expertenmeinungen und einzelne Fallkontrollberichte stützen konnte.“ Als Beschränkungen der Studie sieht der Orthopäde zum einen die mit acht Wochen relativ kurze Tragedauer – „bei einem längeren Zeitraum hätten sich möglicherweise die Effekte noch verstärkt“ –, zum anderen den Stichprobenumfang. Dieser sei aus seiner Sicht für eine derartige Pilotstudie zwar völlig ausreichend, für eine statistische Absicherung auch kleiner Effekte aber noch zu gering. „Das kann dazu führen, dass die Wirksamkeit individuell angepasster Einlagen mit retrokapitaler Pelotte tendenziell unterschätzt wird“, sagt Prof. Dr. Greitemann. Neben den positiven Effekten auf den Fußschmerz sowie den positiven Auswirkungen der individuellen Einlagenversorgung auf die psychische Situation der Probanden zeigt auch die Drop-out-Analyse, dass die Teilnehmer der Studiengruppe erheblich zufriedener mit ihren Einlagen waren als die der Kontrollgruppe. „Zu diskutieren bleibt , ob der Haupteffekt der angepassten Einlage durch die retrokapitale Abstützung oder durch die Längsgewölbestütze hervorgerufen wird“, so Prof. Dr. Greitemann abschließend. Aber vermutlich wird dies nicht die einzige derartige Studie zu diesem Thema bleiben.

Ref. B. Greitemann, et al., ,,Wirken Einlagen bei der Metatarsalgie?‘‘ Eine randomisierte Kontrollgruppenstudie, Fuß & Sprunggelenk, Volume 10. Issue 4, December 2012, P. 257–264.

Bild: Stefan Durstewitz