ManuTrain auf dem Prüfstand

Compliance ist oft auch eine Frage des Komforts. Aus diesem Grund hat Bauerfeind die ManuTrain überarbeitet und den starren Innenhandstab der Bandage durch ein flexibleres Gurtsystem ersetzt. Ist die medizinisch notwendige Stabilisierung des Handgelenks dadurch gleichwertig? Ein technisches Prüfverfahren im Labor für Biomechatronik der FH Münster hat diese Frage positiv beantwortet.

Mattrot sind Hand und Unterarm gestaltet, beweglich verbunden mit Kanten im Bereich der Handwurzel. Geübt demontiert Studienleiter M. Sc. Maxim Kirillov das Modell – oder „Phantom“, wie er es nennt – im Prüfstand. „Dieses Phantom beruht auf dem 3D-Scan der Hand eines männlichen Probanden“, erklärt Kirillov, „auf die Nachbildung von Muskeln und Weichteilgewebe haben wir verzichtet, um eine hohe Reproduzierbarkeit der Prüfung sicherzustellen. Die Hautreibungseigenschaften haben wir mit 2-mm-PU-Hartschaum nachgebildet.“ Schnell ist die neue ManuTrain aufgezogen, ein digitaler Sensor wird am blauen Fasziengurt befestigt.

Das Labor für Biomechatronik der FH Münster hat eine Stabilisierungsprüfung durchgeführt: Wie gut stabilisiert die neue ManuTrain mit einem Gurtsystem das Handgelenk im Vergleich zur Vorgängergeneration mit Innenhandstab? Prof. Dr.-Ing. David Hochmann, Leiter des Labors und Koryphäe für Prüfverfahren in der Medizintechnik, führt aus: „Die Nachfrage, Produkte und deren Funktion messtechnisch zu belegen, wird immer größer. In der Orthopädietechnik ist es bei der Vielzahl an Produkten und den oft kleinen Stückzahlen jedoch kaum möglich, für jedes Produkt ein neues Prüfverfahren aufzustellen. Wir arbeiten daher mit adaptierbaren Universalprüfständen, modularen Modellen verschiedener Körperteile und einer Vielzahl an Sensoren. Diese Instrumente können wir mit unserem Wissen und Erfahrung flexibel einsetzen und weiterentwickeln. So können wir konkrete Fragestellungen mit geringerem Aufwand in kurzer Zeit beantworten.“ Wie bei der neuen ManuTrain, die seit Februar auf dem Markt ist.

Speziell entwickeltes Verfahren

Geräuschlos setzt sich das Gestänge der Universalprüfmaschine in Bewegung, das Modell führt Flexions- und Extensionsbewegungen aus. Die Daten für Gelenkwinkel, Gelenkmoment und Gurtkräfte werden auf einen Messverstärker übertragen, auf dem Monitor von Maxim Kirillovs Laptop erscheinen Kurven und Messwerte. Der Studienleiter und Doktorand hat die Prüfung konzipiert, durchgeführt und ausgewertet. Er erläutert das Prüfverfahren: „Im Bereich der Orthetik gibt es noch keine vorgegebenen Normen. Wir mussten also ein Verfahren erarbeiten und nach der VDI-­Richtlinie 5703 validieren. Ein Prüfverfahren für Handorthesen hatten wir bereits in unserem Portfolio und dieses konnten wir für den Test zu Bandagen mit Stabilisierungselementen adaptieren.“ Dabei kam es auf die Feinheiten des Versuchsaufbaus an. „Unser bereits vorhandenes Modell bestand aus einem Hand- und einem Unterarmteil, verbunden über ein Scharniergelenk im Gelenkmittelpunkt“, beschreibt Maxim Kirillov. Für Orthesentests ist das Phantom geeignet. Was für Bandagentests fehlte, war eine flächige Auflage am Phantom, die den Unterarm eines Menschen anatomisch abbildet. „Wir mussten also unser Phantom für die erforderliche Auflage des Gurts im Handgelenkbereich modifizieren.“

Gemessen wurde der Widerstand der Bandagen, den sie einer durch die Zug-Druckmaschine ausgelösten Bewegung des Handgelenks in 15 Grad Extension und -25 Grad Flexion entgegensetzen. Dieser Widerstand erlaubt Rückschluss auf ihr Limitieren des anatomischen Bewegungsumfangs und damit die stabilisierende Wirkung von Stab und Gurtsystem. Maxim Kirillov erläutert die aufbereiteten Daten: „Die ManuTrain beider Generationen weisen ein vergleichbares Verhalten in Flexions- und Extensionsrichtung auf, sind also funktionell gleichwertig. Bei der ManuTrain mit dem Gurtsystem schwanken die Maximalwerte zwischen den einzelnen Messungen minimal mehr.“ Es hat sich also gezeigt, dass der verbesserte Tragekomfort der ManuTrain mit Gurt nicht mit einer schlechteren Stabilisierungswirkung einhergeht.

Wechselwirkung zwischen Mensch und Medizinprodukt

Maxim Kirillov schaltet den Prüfstand ab, die Modellhand bleibt in der Schwebe stehen. Welche Schlussfolgerungen lassen die Messungen auf die medizinische Wirksamkeit zu? Bei dieser Frage ordnet Studienleiter Kirillov klar ein: „Unser Prüfverfahren detektiert gegebenenfalls Unterschiede oder Ähnlichkeiten zwischen Produkten, hier also zwischen ManuTrain mit Stab und ­ManuTrain mit Gurt. Ob und welche Unterschiede thera­pierelevant sind, muss die klinische Forschung beantworten.“ Dennoch liefert die prüftechnische Untersuchung wertvolle Erkenntnisse hinsichtlich der Ausprägung und Übertragbarkeit von Produkteigenschaften und macht die Wechselwirkung zwischen Mensch und Medizinprodukt messbar. Prof. Hochmann sieht hier für die sich professionalisierende Fachhandelsbranche steigendes Potenzial: „Wir haben beispielsweise einen kleinen AFO-Prüfstand für Sanitätshäuser entwickelt und in einigen Häusern auch schon mit Erfolg ausprobiert. Damit lassen sich eigene Anfertigungen oder 3D-gedruckte Teile prüfen und man kann gegenüber der Krankenkasse Veränderungen dokumentieren und Neuversorgungen begründen.“

ManuTrain

Die neue Generation der ManuTrain-Bandage stabilisiert das Handgelenk mit einem anpassbaren System aus Stabilisierungsgurt (teilelastisch) und Fasziengurt (elastisch) anstelle eines Innenhandstabs. Die ManuTrain wirkt bei Arthrose, Tendovaginitis oder der postoperativen Spätnachsorge durch Kompression und Limitieren der Bewegung des Handgelenks schmerzlindernd. Je nach Befinden des Trägers kann der Stabilisierungsgurt und bei weiterer Verbesserung auch der Fasziengurt entfernt werden, so dass sich drei Aktivitätsstufen ergeben. Das stark strukturierte Gestrick hält die ManuTrain auch bei Bewegung sicher in ihrer Position.

Bilder: Bauerfeind, Sven Hillert