Evidenzbasierte Evaluation

Die kurz- und längerfristige klinische Wirkung der Knieorthese GenuTrain OA objektiv zu untersuchen – das ist das Hauptziel der aktuellen Studie des Instituts für Sport und Sportwissenschaft am KIT in Karlsruhe. Die Grundlage bilden detaillierte biomechanische und funktionale Analysen, die den Belastungszustand im Kniegelenk aufzeigen, ergänzt durch Angaben zu Schmerzempfinden und Aktivität der Probanden.

Mitte 2021 startete am Institut für Sport und Sportwissenschaft des Karlsruher Instituts für Technologie (KIT) eine Studie zur Bauerfeind Knieorthese GenuTrain OA. Die prospektiv, kontrolliert, randomisiert designte Studie, in der die Patientengruppe mit Versorgung über mehrere Zeitpunkte betrachtet wurde, verfolgt klar definierte Vorgaben: „Unser Studienziel ist es, evidenzbasierte Forschungsergebnisse zur Versorgungswirkung der GenuTrain OA zu erhalten, die langfristig in die Leitlinie zur Gonarthrose-Therapie einfließen können“, erklären die Studienleiter Prof. Dr. Stefan Sell und Dr. Bernd Stetter. „Daneben wollen wir mit der GenuTrain OA die Gonarthrose-Therapiemöglichkeiten im Mittelfeld, also zwischen leichter Bandage und starrer Orthese, objektiv belegen, und zwar speziell für die aktive, sportliche Zielgruppe. Diese kann den Grad der Entlastung selbst aktiv über das BoaFit® System individuell einstellen, was ganz entscheidend zur Akzeptanz beiträgt.“

Umfassende Analysen

Um die Wirkung der GenuTrain OA im aktiven Alltag der Probanden genau zu erfassen, wurde ein Studiendesign mit unterschiedlichsten Messmethoden gewählt. „Die Studie beinhaltet zwei Tests zu Beginn und eine abschließende, sechswöchige Interventionsphase, also kurz- und längerfristige Wirkungsanalysen. Betrachtet werden dabei die biomechanische und funktionelle Ebene ebenso wie Effekte hinsichtlich Aktivität und Schmerzempfinden“, erläutert Dr. Bernd Stetter. Die biomechanischen Analysen erfolgen durch dreidimensionale Ganganalysen beispielsweise beim geraden Gehen auf ebenem Grund, moderaten Joggen und Treppensteigen. Genutzt wird ein Motion-Capture-Verfahren, das mittels Infrarotstrahlung und aufgeklebten reflektierenden Markern arbeitet. In Verbindung mit Kraftmessplatten im Boden lassen sich Gelenkkinematik und Gelenkdynamik bestimmen. Mittels biomechanischer Modellierung können zentrale Belastungsindikatoren, wie zum Beispiel mediale und laterale Kontaktkräfte im Kniegelenk sowie das Knieaduktionsmoment, ermittelt werden.

Eine funktionelle Analyse erhebt mögliche Effekte der GenuTrain OA auf die Funktionalität des Knies in einem Sechs-Minuten-Walk-Test. Zudem misst ein mobiler, am Gürtel tragbarer Sensor das Aktivitätsverhalten der Probanden im Alltag. Das Schmerzempfinden wird ebenfalls im Walk-Test analysiert, daneben dokumentieren die Probanden per Tagebuch kontinuierlich Ruhe-, Nacht- und Bewegungsschmerz. Ein Fragebogen zur Kniestabilität, der Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), ergänzt die Erhebungen. „Es ist eine sowohl zeitlich als auch von den Untersuchungsmethoden her sehr breit angelegte und eng kontrollierte Studie“, betont Dr. Bernd Stetter.

Klares Feedback

Insgesamt untersucht die Studie 24 Probanden beiderlei Geschlechts. Die Einschlusskriterien legten fest, dass die Personen zwischen 45 und 75 Jahre alt sind, einen sportlich-aktiven BMI von unter 35 haben und eine moderate, radiologisch nachgewiesene mediale, unilaterale¹ Kniearthrose aufweisen. „Gerade Personen mit moderater Gonarthrose sind für uns interessant, da wir diese am längsten konservativ behandeln können“, erklärt Prof. Dr. Stefan Sell. Stand April 2022 haben bereits die Hälfte der insgesamt 24 Probanden die gesamte sechswöchige Interventionsphase absolviert, inklusive aller Messtermine und Bewegungsaufgaben. Und wie ist das Feedback der Probanden?

„Der größte Pluspunkt für sie ist der hohe Tragekomfort der Orthese. Sie können die Orthese über längere Zeiträume tragen und nehmen sie überhaupt nicht als einschränkend wahr. Das gilt natürlich nicht pauschal für alle Probanden, aber für die Mehrheit passen die Wirkung und Leistung der GenuTrain OA genau zu ihren Ansprüchen und Bedürfnissen“, berichtet Dr. Bernd Stetter. „Keiner der Probanden hat im Laufe der sechswöchigen Testphase Abstriche in seinen sportlichen Aktivitäten gemacht, was sehr wichtig bei der Gonarthrose-Therapie ist“, ergänzt Prof. Dr. Stefan Sell. „Die ­GenuTrain OA eignet sich somit ideal dazu, sportliche Gonarthrose-Patienten in ihrer Aktivität zu halten.“

Vielversprechende Einblicke

Aus wissenschaftlicher Sicht sind die sich abzeichnenden Messergebnisse ebenfalls vielversprechend: „Insbesondere die biomechanische Analyse mittels komplexer Messtechnik erlaubt quasi den Blick in den Körper hinein und mit den nachfolgenden rechnergestützten Modellierungen können wir konkrete Gelenkbelastungen berechnen“, so Dr. Bernd Stetter. „Das sind sehr aussagestarke Daten, die genau zeigen, was in den Gelenken kraftmäßig passiert. Sie zeigen auch, inwieweit es objektiv möglich ist, durch die Orthese die Belastung im medialen Kompartiment zu reduzieren.“ „Wir sind sehr zuversichtlich, mit unseren Messungen die Wirkung der GenuTrain OA evidenzbasiert belegen zu können“, so das Fazit der beiden Studienleiter. „Die Ergebnisse können dazu beitragen, die Vision der Gonarthrose-­Therapie wahr werden zu lassen, nämlich durch die passende Entlastung bei moderater Gonarthrose positiv auf die Progression einwirken zu können und die Notwendigkeit von Operationen zu reduzieren – und das dank Orthese praktisch ganz ohne Nebenwirkungen.“

1 Personen mit bilateraler Gonarthrose waren akzeptiert, wenn der Kellgren-Lawrence-Score auf einer Seite ≤1 ist und keine Knieschmerzen in den letzten drei Monaten vorlagen.

Bilder: Udo Schönewald